FDA отказывается от давних процедур, что предвещает проблемы с вакцинами COVID-19

Vacine
Кредит: CC0 Public Domain

Накануне Республиканского национального конгресса комиссар Управления по контролю за продуктами и лекарствами доктор Стивен Хан объявил, что FDA выдало разрешение на экстренное использование исследуемой плазмы выздоравливающих в качестве средства лечения COVID-19.

Плазма — это жидкая часть крови. Иногда в лечебных целях его берут у людей, которые были инфицированы, но вылечились от болезни, потому что он содержит антитела, которые борются с болезнью. Затем врачи вводят эту так называемую плазму выздоравливающих пациентов, у которых в настоящее время есть заболевание, в надежде, что антитела в плазме могут помочь нынешним пациентам.

Хан и несколько членов администрации назвали это разрешение выдающимся достижением общественного здравоохранения. Однако это объявление вызвало обширную критику. Многие ученые говорят, что и FDA, и администрация сильно завышали и даже неверно характеризовали данные об эффективности плазмы выздоравливающих.

Два дня спустя Хан публично извинился за искажение информации о преимуществах плазмы для выздоравливающих в связи с COVID-19, но он утверждал, что решение разрешить лечение для экстренной помощи было основано на достоверных научных данных и данных.

Комментаторы и другие исследователи сомневаются, что это решение также отражало крайнее политическое давление с целью поспешно одобрить лечение COVID-19.

Мы преподаватели права и изучили нормативную базу FDA с начала вспышки. Мы изучили, как решения FDA изменились в зависимости от внешнего давления, с которым оно столкнулось, сравнив это с прошлыми чрезвычайными решениями, принятыми агентством.

Мы считаем, что этот эпизод является симптомом более серьезной проблемы, и опасаемся, что неоднократный отход FDA от научно-обоснованных стандартов и давно проверенных и проверенных процедур вскоре приведет к плохо продуманной авторизации вакцин против COVID-19.

Решение о плазме выздоравливающих в контексте

Традиционное одобрение FDA занимает несколько лет и основывается на обширных данных. Однако во время кризисов общественного здравоохранения закон дает FDA возможность разрешать использование неутвержденных продуктов в экстренных случаях. Агентство делает это путем выдачи разрешения на чрезвычайную ситуацию или EUA.

Путь EUA дает FDA возможность действовать быстрее и предлагать продукты, которые в противном случае не прошли бы достаточную проверку. EUA основывается на гораздо меньшем количестве данных, чем на утверждении.

Правильно оформленный сертификат EUA проходит юридические и научные проверки. Закон предписывает FDA оценить, «может ли конкретный продукт, рассматриваемый для EUA, быть эффективным» в свете «совокупности имеющихся научных данных». Агентство также должно определить, «перевешивают ли потенциальные преимущества продукта известные и потенциальные риски» и что «не существует адекватной, одобренной и доступной альтернативы».

В случае плазмы выздоравливающей COVID-19 FDA оправдало EUA, заявив, что лечение спасет 35 из 100 пациентов.

Президент Трамп назвал EUA «очень историческим прорывом».

Однако такие эксперты, как бывший комиссар Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов Роберт Калифф, сразу же отметили, что заявление о спасении 35 жизней не подтверждается имеющимися данными.

Кроме того, EUA для плазмы выздоравливающих был основан на данных, полученных в ходе всего нескольких тестов с апреля. Ученые, в том числе один из участников исследования Mayo Clinic, использованного FDA для поддержки EUA, отметили, что FDA неправильно сформулировало данные, чтобы сделать необоснованные заявления об эффективности. В своих извинениях Хан сказал, что критика «полностью оправдана».

Наука поддается политическому давлению

Это не первый раз в COVID-19 пандемии, что FDA сделал спорное решение причастна EUA. В марте под давлением администрации Трампа агентство выпустило EUA для гидроксихлорохина и хлорохина. Однако рандомизированные испытания не показали каких-либо преимуществ, связанных с этими препаратами. Три месяца спустя, ввиду продолжающегося отсутствия доказательств соответствия даже нижнему порогу EUA, FDA отменило EUA.

Тем не менее администрация Трампа пыталась контролировать оформление отзыва. Он описал это как устранение барьера для использования этих препаратов, хотя на самом деле отмена действовала с точностью до наоборот.

Подобные недавние события дают тревожные подсказки об ухудшении стандартов в FDA. Гибкость, необходимая для реагирования на чрезвычайные ситуации, создает возможности для маневренности. Однако это также представляет опасность того, что стандарты будут заменены. Для агентства, которое уже открыто уступает политическому давлению и краткосрочному подходу, мы опасаемся, что ситуация вряд ли улучшится по мере ускорения гонки вакцин против COVID-19.

Обеспокоенность по поводу новых вакцин против COVID-19

Между предстоящими выборами и процессом регулирования вакцин не должно быть никакой связи. Тем не менее, есть растущие опасения — высказанные такими экспертами, как доктор Энтони Фаучи, — что может быть толчок к поспешной авторизации вакцины COVID-19 в США. Президент Трамп нуждается в повышении результатов опросов, и страна отчаянно нуждается в вакцина. EUA плазмы выздоравливающих, и в частности искажение данных на уровне FDA, усилили эти опасения.

5 августа Хан опубликовал статью о том, что он и его агентство не будут одобрять вакцину, которая не является безопасной и эффективной, хотя ранее он заявлял, что FDA рассмотрит возможность выдачи EUA для вакцины COVID-19. .

Президент Трамп намекнул на возможность наличия вакцины от COVID-19 перед выборами. В нескольких сообщениях говорится, что администрация в настоящее время рассматривает возможность ускоренного внедрения вакцины против COVID-19, разрабатываемой в Великобритании, возможно, через EUA, выданное FDA.

Тем не менее вакцина EUA может быть особенно проблематичной. Поскольку порог для EUA ниже, чем для полного разрешения регулирующих органов, FDA должно проводить оценку риска и пользы на основе ограниченных данных всякий раз, когда оно использует путь EUA. Из-за природы вакцин многие эксперты утверждали, что этот путь слишком опасен для вакцин.

Одна из причин, по которой вакцинация EUA может быть особенно опасной, заключается в том, что, в отличие от лечения болезней, вакцины обычно вводят здоровым людям. Это затрудняет демонстрацию их эффективности. Когда человек заболел и принимает лекарство, исследователи могут в течение довольно короткого времени определить, работает ли лекарство. Это не относится к профилактическим вакцинам. Следовательно, для принятия информированного решения о том, является ли вакцина безопасной и эффективной, регулирующим органам FDA, вероятно, потребуется значительно больше данных, чем им может предоставить EUA.

Кроме того, одним из ведущих кандидатов на вакцину против COVID-19 в США является мРНК-вакцина, тип вакцины, никогда ранее не одобренной нигде в мире. Использование пути EUA для такой ранее непроверенной и непроверенной технологии было бы рискованным. Это вызывает еще большую озабоченность в свете недавнего опыта FDA по выдаче EUA с небольшим количеством данных или без них и признанию результатов тестов полезными без надлежащей поддержки.

Соблюдение его стандартов

Отход FDA от рамок, научных параметров и экспертной помощи противоречит общественным интересам и порождает недоверие, которое может длиться годами. История регулирования показывает, что FDA может проявлять гибкость во время кризиса, не ставя под угрозу свою репутацию и свою миссию по защите общественного здоровья. Мы считаем, что его отступление от стандартов под политическим давлением оправданно вызывает тревогу. Чтобы быть верным своей миссии, FDA должно придерживаться своих нормативных требований. Прямо сейчас это означает сопротивление давлению с целью дальнейшего отхода от стандартов при одобрении вакцин против COVID-19.

0 0
0 %
Happy
0 %
Sad
0 %
Excited
0 %
Angry
0 %
Surprise

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Close